1. Objectifs

    L’objectif de ce DIU est de former les experts des centres de référence, les pharmaciens et autres professionnels aux spécificités des essais thérapeutiques inhérentes aux maladies rares et ultra-rares, dans le but de pouvoir participer, concevoir et conduire un essai thérapeutique dans le domaine des maladies rares.

    Compétences acquises au terme de la formation :
    • Savoir comment construire et mener un essai thérapeutique pour les maladies rares :
    • Connaitre l’environnement des maladies rares et des essais thérapeutiques
    • Savoir analyser et critiquer un protocole 
    • Connaitre les méthodologies et outils utiles (types d’essai, outils statistiques, etc.) pour la construction d’un essai 
    • Comprendre les étapes qui mènent de la recherche fondamentale à la recherche clinique 
    • Connaitre les bases règlementaires liées aux essais thérapeutiques dans les MR (autorisation, enregistrement, surveillance) et les spécificités pédiatriques
    • Etre sensibilisé au financement (budget) pour la conduite d’un essai clinique
    • Connaitre les outils pour l’évaluation médico-économique (viabilité clinique et économique)
    • Etre sensibilisé au repositionnement de médicament dans les MR
    • Etre sensibilisé à la dimension éthique et sociétale liée à la recherche sur les MR, (essai pédiatriques, coût d’un médicament, etc.)

    Pré-programme
    • Module e-learning 1 : Les bases fondamentales (oct. 2022)
    • Module présentiel 1 : Concept de l’essai thérapeutique en maladies rares (Lyon - 18 et 19/10/2022)
    • Module e-learning 2 : Recherche translationnelle : du développement pré-clinique aux essais thérapeutiques (nov. 2022)
    • Module e-learning 3 : Bases réglementaires spécifiques aux essais thérapeutiques en maladies rares (dec. 2022)
    • Module e-learning 4 : Evaluations de la viabilité clinique et économique d’un projet médicament rares (fev. 2023)
    • Module présentiel 2 : Cycle de vie de l’essai thérapeutique en maladies rares (Focus des 23 FSMR) (Lille - 08 au 10/03/2023)
    • Module présentiel 3 : Enjeux éthiques et sociétaux (Dijon - 15 au 17 mai 2023 - sous réserve)
    • Module présentiel 4 : Analyse de cas pratiques et validation des acquis (Lyon - 20 juin 2023)

  1. Pré-inscription
    Année 2022/23
  2. Organisateur
    1. Filière AnDDI-Rares et FAI2R
  3. Informations pratiques
    Pré-inscription : du 31/05/2022 au 15/09/2022 (début des cours en octobre 2022)

    Public visé : 
    - Médecins, pharmaciens, internes en médecine ou en pharmacie
    - Infirmiers, paramédicaux
    - Scientifiques, métiers de la recherche, de l’entreprise du médicament
    - Représentants des autorités de régulation
    - Représentants d’associations
    - Autres professions : sur dossier


  4. Partager
  5. Conditions générales
    Modalités :
    - 105 heures d'enseignements, répartis sur une année universitaire
    - 4 modules en e-learning et 4 modules en présentiel (Lyon, Lille et Dijon)  

    Evaluation :
    - La participation à l’ensemble des enseignements est obligatoire (aux séminaires et séances interactives)
    - QCM de validation pour chaque modules de e-learning
    - Exposé oral suite à une session de travaux pratiques de validation des acquis.


    Tarifs :
    - Droits pédagogiques : formation continue (1300 euros), formation initiale (500 euros)
    - Droits administratifs : selon les tarifs définis annuellement par le CA de l'Université / le Ministère