Objectifs

L’objectif de ce DIU est de former les experts des centres de référence, les pharmaciens et autres professionnels aux spécificités des essais thérapeutiques inhérentes aux maladies rares et ultra-rares, dans le but de pouvoir participer, concevoir et conduire un essai thérapeutique dans le domaine des maladies rares.

Compétences acquises au terme de la formation :
  • Savoir comment construire et mener un essai thérapeutique pour les maladies rares :
  • Connaitre l’environnement des maladies rares et des essais thérapeutiques
  • Savoir analyser et critiquer un protocole 
  • Connaitre les méthodologies et outils utiles (types d’essai, outils statistiques, etc.) pour la construction d’un essai 
  • Comprendre les étapes qui mènent de la recherche fondamentale à la recherche clinique 
  • Connaitre les bases règlementaires liées aux essais thérapeutiques dans les MR (autorisation, enregistrement, surveillance) et les spécificités pédiatriques
  • Etre sensibilisé au financement (budget) pour la conduite d’un essai clinique
  • Connaitre les outils pour l’évaluation médico-économique (viabilité clinique et économique)
  • Etre sensibilisé au repositionnement de médicament dans les MR
  • Etre sensibilisé à la dimension éthique et sociétale liée à la recherche sur les MR, (essai pédiatriques, coût d’un médicament, etc.)

Pré-programme
  • Module e-learning 1 : Les bases fondamentales (1er au 18/10/2021)
  • Module présentiel 1 : Concept de l’essai thérapeutique en maladies rares (Lyon - 19 et 20/10/2021)
  • Module e-learning 2 : Recherche translationnelle : du développement pré-clinique aux essais thérapeutiques (1er au 30/11/2021)
  • Module e-learning 3 : Bases réglementaires spécifiques aux essais thérapeutiques en maladies rares (15/12/2021 au 20/01/2022)
  • Module e-learning 4 : Evaluations de la viabilité clinique et économique d’un projet médicament rares (01/02/2022  au 01/03/2022)
  • Module présentiel 2 : Cycle de vie de l’essai thérapeutique en maladies rares (Focus des 23 FSMR) (Lille - 09 au 11/03/2022)
  • Module présentiel 3 : Enjeux éthiques et sociétaux (Dijon - 09 au 11/05/2022)
  • Module présentiel 4 : Analyse de cas pratiques et validation des acquis (Dijon - 21/06/2022)

Pré-inscription
Année 2021/22

Pré-inscription : du 20/06/2021 au 20/09/2021

Public visé : 
- Médecins, pharmaciens, internes en médecine ou en pharmacie
- Infirmiers, paramédicaux
- Scientifiques, métiers de la recherche, de l’entreprise du médicament
- Représentants des autorités de régulation
- Représentants d’associations
- Autres professions : sur dossier


Infos pratiques

Modalités :
- 105 heures d'enseignements, répartis sur une année
- 4 modules en e-learning et 4 modules en présentiel (Lyon, Lille et Dijon)  

Evaluation :
- La participation à l’ensemble des enseignements est obligatoire (aux séminaires et séances interactives)
- QCM de validation pour chaque modules de e-learning
- Exposé oral suite à une session de travaux pratiques de validation des acquis.


Tarifs :
- Droits pédagogiques : formation continue (1300 euros), formation initiale (500 euros)
- Droits administratifs : selon les tarifs définis annuellement par le CA de l'Université / le Ministère
Conditions générales
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Filière AnDDI-Rares et FAI2R
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